文 vb 动脉网
近日，北京市医保局宣布了一项重大利好政策，将植入式左心室辅助泵安装术（包括左心室辅助泵及导管固定装置，即“人工心脏”）纳入北京医保甲类报销范围。目前，北京安贞医院、中国医学科学院阜外医院、北京朝阳医院、北京大学第三医院等四家医院已经可以为患者提供医保报销的人工心脏移植手术。
动脉网了解，此前广东省已经将人工心脏植入手术纳入医保。此外，陕西和江苏的部分地区也已经开始实施人工心脏医保报销政策。
过去，人工心脏植入手术仅装置费用就可高达 70-90 万元，加上住院费手术费，整体费用高达百万，这对大多数患者来说是一个沉重的负担。在纳入医保之前，国内厂商通过公益基金、商业保险和社会资助等多种途径，努力减轻患者的经济压力，费用降幅约为 10% 至 30%。随着人工心脏手术被纳入北京市甲类医保报销，患者的经济负担有望得到显著减轻。
医保报销政策将极大促进产业发展
北京市医保局近日宣布，将人工心脏治疗纳入甲类报销范围，这不仅极大减轻了患者的经济负担，也为人工心脏行业的进一步发展注入了新动力。
首先，这一政策将使更多患者有能力承担人工心脏手术费用，从而显著扩大市场需求。目前，国内对人工心脏植入的需求日益增长。据 2023 年 HQMS 数据显示，心衰住院患者已超过 1400 万人次，占所有心血管疾病住院患者的 18%。据业内人士估计，我国中晚期心衰患者人数已超过 50 万，而每年新增的供体心脏移植案例仅有几百例，显示出临床需求远未得到满足。
人工心脏（LVAD）植入手术作为心脏移植的替代方案，已显著提高终末期心衰患者的生存率。国家心血管病中心的数据显示，自 2017 年至 2024 年 9 月，全国 132 家医院共完成了 4 款 LVAD 植入手术 908 例，且手术数量呈现逐年增长趋势。北京市医保政策的这一变化预计将进一步加速手术量的增长，推动国内人工心脏市场的扩大。
此外，人工心脏纳入医保也将带动整个产业链的发展。随着市场需求的增长，人工心脏产业上游的核心零部件供应商将迎来新的发展机遇。国内企业在全磁悬浮人工心脏核心零部件领域已取得显著进展，实现了国产化。以凯磁医疗为例，该公司已成功攻克全磁悬浮技术难题，能够为下游医疗器械企业提供先进的全磁悬浮电机。凯磁医疗还实现了平台化发展，将全磁悬浮技术拓展至医药、微电子等多个领域。
北京市医保局的这一决策对人工心脏产业来说是一个重大利好，预示着国内人工心脏市场有望进一步扩大。同时，这也为未来人工心脏在全国范围内医保覆盖释放了积极的信号。
五款人工心脏获批，医保将加速商业化
随着北京市医保局将人工心脏治疗纳入甲类报销范围，预计将有多家国内企业从中获益。
目前，国内已有 5 款左心室辅助装置（LVAD）产品获得批准，分别来自四家国内企业和一家外资企业。这些产品在技术路线和适用范围上存在显著差异。
国内已经上市人工心脏产品 数据来自：国家药品监督管理局、公开资料
技术路线方面，人工心脏技术经历了从搏动泵到轴流泵/机械泵，再到磁液泵和全磁悬浮泵的迭代过程，不断在设备体积、手术侵犯性和血液相容性等方面进行优化。当前，液力悬浮和磁悬浮技术成为两大主流技术路线。
液力悬浮技术利用液体来悬浮和稳定血泵的转子。通过液体的流动和压力来减少机械摩擦。这种技术可以实现生理脉动性，患者植入后依然能够触及脉搏，维持较为正常的生理血流模式。
磁悬浮则是在转子的永磁环境中，借助传感器（或自感）感测转子的位置，通过一系列的电子电路装置调整电磁场，控制转子的六个自由度，实现转子五个自由度的悬浮，并在在腔体中间旋转作业。
全磁悬浮实现零机械摩擦，在不破坏血液的前提下保持血液顺畅流通，降低并发症发生概率。
凯磁医疗总经理郑士杰表示：“全磁悬浮人工心脏——旋转式血泵的关键技术包括转子无任何物理支撑方式，即无需任何介质依托，即可实现转子在空气中悬浮；第二是电磁直接主动驱动，实现转子稳定旋转和实时调整。
全磁悬浮产品的研发难点在于：电磁极具有电磁磁场，而永磁体具有永磁磁场，两种非线性的磁场叠加会形成复杂多变且不稳定的混合磁场，如果要进行稳定的悬浮和旋转，就需要对这个混合磁场解耦，既区分出悬浮力和旋转力，并且实现实时控制。对这个混合磁场进行悬浮力和旋转力的解耦是技术难点。其他难点包括如何缩小尺寸和功耗，减少发热
第二大区别是适用范围。目前获批产品中永仁心医疗、雅培两款产品可用于长期植入。
LVAD 可适用于三种情况：1、等待心脏移植的桥接治疗（Bridge to transplant: BTT）；2. 心脏功能恢复（Bridge to recovery，BTR）；3、终点疗法 （Destination therapy， DT）。
由于长期临床试验成本高昂且耗时，厂家往往首先进行中短期的临床试验。在产品通过中短期临床试验并获得市场准入后，厂家会开始销售产品。随后，通过长期的随访研究，如果产品在长期植入后仍显示出良好的效果，厂家可以向监管机构申请产品升级，将产品的适用范围从短期扩展到长期。
长期植入需要更长时间临床数据积累和有效性和安全性验证。以雅培为例，雅培的 HeartMate 3 于 2018 年上市，积累了更长时间的临床数据，所以在国内获批时能够用于长期植入。随着国内其他企业上市时间更久，预计后续也会扩大产品适用范围。
尽管市场上参与者众多，人工心脏市场仍具有巨大的增长潜力。产品获批只是产业化的第一步，后续商业化还需解决用户教育、产品可及性和用户管理等问题。
永仁心医疗告诉动脉网：心衰诊疗是医疗领域最复杂的领域之一，需要多学科合作和对患者的综合管理。人工心脏对患者术后管理要求极高，包括定期随访、并发症处理和产品调节等。患者管理对提高患者生存率和生活质量至关重要。永仁心医疗设置了专业的临床背景团队提供患者管理服务。
国内医疗体系尚缺乏为患者提供植入管理的家庭医生体系，这对人工心脏企业的服务能力提出了更高要求。此外，人工心脏植入手术目前主要在省市级大中心医院开展，许多医院尚未具备这一手术能力，市场教育工作仍需加强。
人工心脏持续朝着两大方向迭代
自 20 世纪 20 年代以来，人工心脏的构想已经走过了百年的发展历程，期间经历了无数挑战与进步。即便如此，医疗界与工业界仍在携手合作，致力于研发更先进的人工心脏技术。
提升血液相容性是人工心脏技术发展的核心方向之一。随着人工心脏在临床长期植入中的广泛应用，对其长期血液相容性的要求也日益严格。血液中含有大量的血细胞，与人工表面接触可能导致细胞损伤，人工心脏运行的剪切力也有可能带来血液损伤，进而引发溶血、血栓形成以及脑卒中等严重并发症。国内企业相继推出新一代产品提升血液相容性。
同心医疗最近推出了新一代人工心脏 BrioVAD™，该产品在前代慈孚®️VAD（型号：CH-VAD）的基础上进行了多项技术创新，使得体外携带部件更加便携，系统性能得到显著提升，血液相容性更佳，且配备了更为小巧轻便的外部组件。BrioVAD™ IDE 申请获得已获美国 FDA 批准。
永仁心医疗的新一代人工心脏 EVA-Pulsar™，在设计上进行了革新，保留了高流量和脉动血流的优势，同时大幅减小了产品体积。EVA-Pulsar™创新性地采用了 Bioflow 血管技术，消除了传统深入左心室的金属管路，减少了金属端头引发血栓的风险。
另一大方向是提升人工心脏植入的有效性。郑士杰表示：“从机械性能上看，流量和压力是核心性能。压力和流量是相辅相成的，如果达不到临床需求，就会发生供血不足的情况。流量支持范围大，可以满足不同体重患者的临床需要。其次是尺寸和便携性等其他方面的要求。在这些方面，下一代人工心脏都在逐渐优化。”
展望未来，随着医保政策的支持、产业链的成熟以及临床管理体系的完善，国内人工心脏产业预计将迎来更广阔的发展前景。
