FDA 拥抱 AI：药物审批加速器还是风险敞口？
据媒体周三报道，美国食品药品监督管理局(FDA)正与 OpenAI 进行会谈，讨论在药物评估中使用人工智能，旨在缩短药物审批上市时间。
媒体援引知情人士消息称，OpenAI 的一个小团队近几周已数次与 FDA 会面，同时参与讨论的还有两名与 DOGE 部门相关的人士。他们正在讨论一个名为 cderGPT 的项目，可能意为“药物评估与研究中心 GPT”。
报道称，FDA 首位 AI 官员 Jeremy Walsh 领导了这些讨论，但目前尚未签署正式合同。
与此同时，周三，FDA 专员 Marty Makary 在X平台发文质问：
“为什么一种新药上市需要超过 10 年？为什么我们没有使用 AI 和其他技术实现现代化？我们刚刚完成了第一次 AI 辅助的产品科学审查，这仅仅是个开始。”
FDA 积极探索 AI 应用
FDA 现有的审查流程通常需要约一年时间，但该机构已有多种机制可以加速有前景药物的审批时间线，包括快速通道认证和突破性疗法认证。
近年来，FDA 也正推进自己的 AI 潜在用途研究。2023 年 12 月，该机构发布了一项研究员职位广告，旨在开发供内部使用的大型语言模型。
今年 1 月，OpenAI 宣布了 ChatGPT Gov，这是一个符合政府法规的自托管版聊天机器人。该初创公司还表示正在努力获得 ChatGPT Enterprise 的 FedRAMP 中级和高级认证，这将允许它处理敏感的政府数据。
政策指导、审查细节、信息真伪……支持与担忧并存
前 FDA 专员 Robert Califf 向媒体表示，该机构的审查团队已经使用 AI 多年，重要的是关注 AI 辅助审查的具体细节
“了解审查的哪些部分是‘AI 辅助’的以及这意味着什么，将会很有趣。”“一直以来都有缩短审查时间的需求，也有广泛共识认为 AI 可以提供帮助。”
精准肿瘤学公司 Genialis 的 CEO、医疗保健 AI 联盟的联合创始人 Rafael Rosengarten 表示，他支持自动化与药物审查相关的某些任务，但必须围绕用于训练 AI 模型的数据类型和模型性能建立政策指导。
一位前 FDA 员工指出，AI 模型编造令人信服信息的倾向，引发了对此类聊天机器人可靠性的质疑，“谁知道这个平台对于这些审查任务会有多么可靠。”
制药行业组织 PhRMA 的发言人 Andrew Powaleny 认为：
“确保及时审查药物的安全性和有效性至关重要。虽然 AI 仍在发展，但利用它需要一种深思熟虑的、基于风险的方法，并以患者为中心。”
